[컴퓨터시스템응용기술사 제140회 1교시 13번]

답안 구조

1. 개요
2. 디지털 치료기기 정의 및 특징
3. 주요 기능 및 적용 분야
4. 개발 및 인허가
5. 국내외 동향 및 과제
6. 결론 및 발전 방향

용어 정의

디지털 치료기기(DTx)

질병 예방, 관리 및 치료를 목적으로 의학적 근거를 기반으로 환자에게 직접적이고 개입적인 치료를 제공하는 소프트웨어 형태의 의료기기이다.

SaMD (Software as a Medical Device)

의료기기 규제 하에 소프트웨어 단독으로 사용되며, 의료적 목적을 달성하는 기기를 의미한다. DTx는 SaMD의 한 유형이다.

임상적 유효성

특정 치료법이나 개입이 환자의 건강 결과에 통계적으로 유의미하고 측정 가능한 긍정적 효과를 가져옴을 의미하며, DTx 개발의 핵심 증거이다.

핵심 내용